Vi tilbyder metal analyser af API'er, hjælpestoffer, mellemprodukter, formuleringer, peptider og færdige lægemidler ved høj opløsnings ICP-MS.

”Elemental impurities” - metalurenheder – er et stigende interesseområde for alle lægemiddelproducenter. I dag foreligger der retningslinjer for kontrol af organiske forureningsstoffer og restsolventer, men tilsvarende retningslinjer for metalurenheder har manglet. Dette er hovedårsagen til, at både ICH, Ph.Eur og USP de seneste år har udviklet ICH Q3D og USP guidelinies, <232> og <233> samt Ph.Eur 5.20. ALS tilbyder analysepakker tilpasset de nye retningslinjer. Læs mere under dokumenter.

For at opfylde de nye krav skal validerede analysemetoder anvendes. ALS har mange års erfaring med metodevalidering indenfor lægemiddelindustrien og har lavet langt over 100 valideringer i samarbejde med lægemiddelproducenter i hele Europa. Derudover har vi arbejdet mange år med ICH Q2 (R1), USP <233> og Ph.Eur 2.4.20 retningslinjerne.